La FL‑100, un nouvel appareil médical à domicile, traite la dépression par stimulation électrique du cerveau.
- La FL‑100 est un dispositif médical à domicile approuvé par la FDA pour traiter la dépression.
- Il utilise la stimulation par courant direct transcrânien pour réguler l'humeur.
- Des résultats cliniques montrent 57 % de rémission clinique complète chez les patients traités.
- Le coût du dispositif est estimé entre 500 et 800 dollars, avec une couverture d'assurance limitée.
Lancement de la FL‑100 aux États-Unis
La société suédoise Flow Neuroscience a lancé la FL‑100 aux États-Unis, offrant une option de traitement à domicile pour les adultes souffrant de dépression majeure, de modérée à sévère. Ce dispositif a reçu l’approbation préalable à la commercialisation de la Food and Drug Administration (FDA) dans le cadre de la procédure PMA P230024, devenant ainsi un appareil prescrit par un médecin et permettant le suivi des patients à distance.
Technique thérapeutique non médicamenteuse
Le dispositif utilise la stimulation par courant direct transcrânien (tDCS), une technique qui applique un courant électrique de faible intensité pour stimuler la région dorsolatérale du cortex préfrontal gauche, associée à la régulation de l’humeur et des fonctions cognitives.
Le dispositif se connecte à une application mobile qui ajuste l’intensité du courant entre 0,5 et 2 milliampères, organise le calendrier des séances de traitement et empêche une utilisation excessive. De plus, il envoie automatiquement les données d’engagement du patient au médecin traitant.
Programme de traitement spécifique
- 15 séances de 30 minutes chacune sur 3 semaines
- Ensuite, 3 séances hebdomadaires pour un traitement préventif
- Suivi des symptômes via des mesures cliniques validées
- Possibilité de suivi médical à distance via le réseau Flow Care
Résultats cliniques encourageants
La FL‑100 repose sur l’étude EMPOWER publiée dans Nature Medicine, qui a révélé :
- 57 % des patients ont atteint une rémission clinique complète
- 63 % ont observé une réduction des symptômes de 50 % ou plus
- Les effets secondaires étaient légers et temporaires, tels que des rougeurs cutanées ou des picotements légers
Large diffusion avant l’entrée sur le marché américain
La société indique que sa technologie a été utilisée par plus de 65 000 personnes en Europe, au Royaume-Uni et en Australie, avec la participation de 1 200 professionnels de la santé.
Avec l’entrée de la FL‑100 sur le marché américain, les psychiatres et les médecins de soins primaires peuvent désormais prescrire le dispositif, tout en offrant des évaluations médicales à distance.
Coût du dispositif
Le coût prévu pour le dispositif et le traitement se situe entre 500 et 800 dollars, alors que la couverture par les assurances santé pour ce type de traitement n’est pas encore complète.
Une nouvelle étape dans le traitement neurologique à domicile
Le lancement de la FL‑100 représente une avancée significative dans le marché des dispositifs de stimulation cérébrale à domicile sous contrôle médical, permettant de traiter la dépression en dehors des cliniques tout en maintenant un suivi médical à distance.
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