La FL‑100, un nouvel appareil médical à domicile, traite la dépression par stimulation électrique du cerveau.

La société Flow Neuroscience a lancé le casque FL‑100 aux États-Unis, offrant une option de traitement à domicile pour les adultes souffrant de dépression majeure de modérée à sévère. Ce dispositif a obtenu l’approbation préalable à la commercialisation de la Food and Drug Administration (FDA) dans le cadre de la procédure PMA P230024, devenant ainsi un appareil prescrit sur ordonnance permettant le suivi des patients à distance.

Technique thérapeutique non médicamenteuse

Ce dispositif repose sur la technique de stimulation par courant direct transcrânien (tDCS), qui utilise un faible courant électrique pour stimuler la région cortex préfrontal dorsolatéral gauche, associée à la régulation de l’humeur et des fonctions cognitives.

Le dispositif se connecte à une application mobile, réglant l’intensité du courant entre 0,5 et 2 milliampères, organisant le calendrier des séances de traitement et empêchant une utilisation excessive. De plus, il envoie automatiquement les données d’engagement du patient au médecin traitant.

Programme de traitement spécifique

• 15 séances de 30 minutes chacune sur une période de 3 semaines
• Ensuite, 3 séances hebdomadaires pour un traitement préventif
• Suivi des symptômes à l’aide d’échelles cliniques validées
• Possibilité de suivi médical à distance via le réseau Flow Care

Résultats cliniques encourageants

Le casque s’appuie sur l’étude EMPOWER publiée dans Nature Medicine, qui a révélé :

• 57% des patients ont atteint un rétablissement clinique complet
• 63% ont observé une réduction des symptômes de 50% ou plus
• Les effets secondaires étaient légers et temporaires, tels que des rougeurs cutanées ou des picotements légers

Large diffusion avant l’entrée sur le marché américain

La société indique que sa technologie a été utilisée par plus de 65 000 personnes en Europe, au Royaume-Uni et en Australie, avec la participation de 1 200 professionnels de la santé.

Avec l’entrée du FL‑100 sur le marché américain, les psychiatres et les médecins généralistes peuvent désormais prescrire le dispositif, tout en offrant des évaluations médicales à distance.

Coût du dispositif

Le coût prévu du dispositif et du traitement se situe entre 500 et 800 dollars, en l’absence d’une couverture complète par les assurances santé pour ce type de traitements.

Une nouvelle étape dans le traitement neurologique à domicile

Le lancement du FL‑100 représente une avancée significative sur le marché des dispositifs de stimulation cérébrale à domicile soumis à une régulation médicale, permettant de traiter la dépression en dehors des cliniques tout en continuant le suivi médical à distance.

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